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注册医疗器械企业需要具备哪些条件?

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注册医疗器械企业需要具备哪些条件?

发布日期:2020-08-01 编辑:www.jcqygs.com 点击:


    近年来,我国医疗器械行业受到国家政策的大力扶持,再加上我国人口老龄化程度的逐渐加深,人均医疗消费支出不断增加等因素的影响,使得我国医疗器械行业发展速度逐渐加快,进入医疗器械行业的人也越来越多。那么,贵州医疗器械资质代办">贵州医疗器械资质代办注册医疗器械企业需要具备哪些条件呢?


    首先,注册应当具备的条件


    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;


    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;


    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;


    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。


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    医疗器械企业注册,申请人必须注意防范两点法律责任:


    1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。


    2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。


   3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求,如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度,并严格实行。


本文网址:/news/530.html

关键词:贵州医疗器械资质,贵州医疗器械经营许可证代办,贵州医疗器械资质代办

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