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医疗器械经营许可证对企业经营场所有什么要求?

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医疗器械经营许可证对企业经营场所有什么要求?

发布日期:2020-09-11 编辑:www.jcqygs.com 点击:

    贵州办理医疗器械许可证一类,二类,三类


    1、一类——不用办理医疗器械许可证


    一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。


    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案


    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如大家日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;


贵州办理医疗器械许可证



    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证


    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。


    医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求,如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度,并严格实行。


    比如,要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,“相适应”就有很多说明。具体来说,不管是生产型还是销售型医疗器械企业,都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品,办公场地面积和仓库面积要求也不一样。


    不做体外试剂的医疗器械企业,注册时仓库要求是:仓库面积内部实量不能小于100平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、待验货区、不合格品区、发货区、退货区等划分并设置不同产品区域。


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关键词:贵州办理医疗器械许可证,贵州医疗器械经营许可证,贵阳医疗器械资质代办

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