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企业怎么确定申请第几类医疗器械经营许可证

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企业怎么确定申请第几类医疗器械经营许可证

发布日期:2020-09-17 编辑:贵州代办三类医疗器械经营许可证 点击:

    贵州代办三类医疗器械经营许可证


    医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。


贵州代办三类医疗器械经营许可证


    办理三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,办理二类医疗器械需要办理备案,不论你是办理二类医疗器械还是三类医疗器械都需要实地核查的,所以在后期的核查很重要,企业在前期办理工商交件的时候需要尽可能的给药监局的人员留下一个好点的印象。


    国家对医疗器械实行分类管理,一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支撑、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械不同于其他产品,所以现在管理的越来越严格了,不论是提交材料还是后期的审核,一次通过,不然的话后期麻烦会越查越多。


    怎么确定自己销售的产品属于具体哪一类医疗产品


    每一个医疗产品都有其自己的注册号,注册号在医疗器械注册登记表或注册证上显示,一般是七位数字,左边数个数字是几就代表这类产品属于医疗器械分类规则中规定的哪类,即人们平时口中的哪类产品。


    什么是医疗器械经营许可企业的质量负责人?


    质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作,对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、引导、协调,有效实施质量裁决权,确保企业贯彻实行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和要求的人。

 

    办理医疗器械经营许可证对质量负责人的要求:


    办理医疗器械经营许可证时,质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

 

    相关专业包括:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。


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关键词:贵州代办三类医疗器械经营许可证,贵州办理医疗器械经营许可证,贵州医疗器械资质代办

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