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贵阳三类医疗器械许可证办理要点分析 !

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贵阳三类医疗器械许可证办理要点分析 !

发布日期:2021-03-02 编辑:贵阳三类医疗器械许可证办理 点击:

    一般来说,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。  贵阳三类医疗器械许可证办理

   

贵阳三类医疗器械许可证办理


    近年来,医疗器械产品需求持续增长。据工信部相关资料显示,2018年1~10月,规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示,医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。


     数据显示,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元,其行业市场前景十分广阔。


    医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证,且如办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,贵阳三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批,审批通过后才可以办理。作为平时用于接触人体的医疗器具,在其经营时需要办理医疗器械经营许可证。


     三类医疗器械许可证:


    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);


    2、有合乎要求的经营产品证书;


    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


    体外诊断试剂三类医疗器械许可证:


    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m?);


    2、有合乎要求的经营产品证书;


    3、3名相关人员备案信息并且持有证书


本文网址:/news/580.html

关键词:贵阳三类医疗器械许可证办理,贵州医疗器械资质代办,贵州医疗器械资质怎么办理

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