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医疗器械经营许可证去哪个部门办理?

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医疗器械经营许可证去哪个部门办理?

发布日期:2021-07-24 编辑:医疗器械经营许可证办理 点击:

    医疗器械经营许可证办理是经营医疗器械业务活动的敲门砖,没有此资质在手,是不可以经营三类医疗器械的。医疗器械行业发展猛烈而不可阻挡,相信已经有许多企业家,投资者蠢蠢欲动想要经营医疗器械,那么医疗器械经营许可证办理条件及流程是怎样的呢?


    医疗器械经营许可证办理的流程

 

    一:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)


    二:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,*终影响是企业否能取得经营许可资格)


     三:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。


医疗器械经营许可证办理


    三类医疗器械经营许可证的条件


    1. 办理医疗器械经营许可证需以企业为单位,所以首先是注册企业,企业名称审查核准;


    2. 获得由工商行政管理部门颁发的工商营业执照;


    3. 填写并向当地食品局提交医疗器械经营许可证申请书;


    4. 递交所需的证明文件及资料


     5. 有关部门进行审核;


    6. 审核通过,提交审批部门进行审批;


    7. 审批通过,可选择以下任意一种方式获得医疗器械经营许可证:


    a.申请人带身份证明凭受理回执,到人工窗口领取证件;


    b.申请时填选邮寄送达,许可证将会寄往申请人所填地址;


     c.申请人可在网络上进行下载打印。


     医疗器械经营许可证办理难度不用我说大家也知道不容易办,一个专业办理医疗器械经营许可证的团队极为重要。整理资料专业迅速,办理流程熟悉有绿色通道,及时跟进办理流程。这些都不是个人在短期内能够达到的,建议委托专业办理医疗器械经营许可证企业。


本文网址:/news/606.html

关键词:医疗器械经营许可证办理,办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证

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